Blog

Oct 23, 2023

Das Abschaltproblem der Herzunterstützungspumpe von Getinge wurde mit einem FDA-Rückruf der Klasse I versehen

Das Unternehmen benachrichtigte Gesundheitsdienstleister, nachdem es 26 Beschwerden über Cardiosave-Geräte erhalten hatte, die zur Unterstützung schwerkranker Patienten eingesetzt wurden und unerwartet abgeschaltet wurden. Getinge war mit mehreren Qualitätsproblemen konfrontiert

Das Unternehmen benachrichtigte Gesundheitsdienstleister, nachdem es 26 Beschwerden über Cardiosave-Geräte erhalten hatte, die zur Unterstützung schwerkranker Patienten eingesetzt wurden und unerwartet abgeschaltet wurden.

Getinge war im Jahr 2023 mit mehreren Qualitäts- und Compliance-Problemen konfrontiert. Die FDA veröffentlichte im Januar und März Rückrufbenachrichtigungen der Klasse I zu Cardiosave-Geräten. In Europa hat eine benannte Stelle die CE-Kennzeichnung von Cardiosave ausgesetzt und den Verkauf der Geräte in bestimmten Märkten vorübergehend blockiert. Die Cardiosave-Probleme traten parallel zu Problemen mit der sterilen Verpackung lebenserhaltender Geräte auf, die Gegenstand von Rückrufen und einer Aussetzung waren.

Diese Woche hat die FDA eine weitere Mitteilung der Klasse I über 4.586 Cardiosave-Geräte herausgegeben. Die Pumpen blasen intraaortale Ballons auf und entleeren sie, um den linken Ventrikel vorübergehend zu stützen. Da die Geräte für die Behandlung schwerkranker Patienten von entscheidender Bedeutung sind, können Fehler schwerwiegende Folgen für die Gesundheit haben.

Getinge hat die unerwarteten Abschaltungen mit Ausfällen von Tantalkondensatoren in seinen Platinen in Verbindung gebracht. Kein Arzt hat unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Fehler gemeldet, der eine Ausfallrate von 0,27 % aufweist, aber die Möglichkeit, dass eine Abschaltung zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen könnte, veranlasste die FDA, den Rückruf der Klasse I zuzuordnen.

Sollte es zu einer unerwarteten Abschaltung kommen, rät Getinge medizinischem Fachpersonal, die Therapie mit einem anderen Gerät fortzusetzen. Getinge entwickelt derzeit eine Hardware-Korrektur zur Behebung des Problems und wird sich mit den Kunden in Verbindung setzen, um einen Installationstermin zu vereinbaren. Das Unternehmen entwickelt außerdem eine Hardware-Lösung für das andere Problem, das in der dringenden Sicherheitsmitteilung beschrieben wird. Dieser Fehler wird in der Rückrufmitteilung der Klasse I der FDA nicht erwähnt.